Das IQWiG bewertet im Auftrag des G-BA Datopotamab deruxtecan bei inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom. Die Bewertung erfolgte für Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapie erhalten haben. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bindet gezielt an TROP2 auf Tumorzellen und schleust einen zytotoxischen Wirkstoff ein. Beim Gesamtüberleben zeigte sich laut IQWiG kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie. Methodische Unsicherheiten und fehlende Daten zur Lebensqualität erschwerten die Bewertung. Insgesamt kam das IQWiG zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Datopotamab deruxtecan im genannten Anwendungsgebiet aktuell nicht belegt ist.
Hintergrund der Nutzenbewertung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Datopotamab deruxtecan gemäß § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers (pU), das dem IQWiG am 28.05.2025 übermittelt wurde. Ziel des Berichts war die Bewertung des Zusatznutzens von Datopotamab deruxtecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
Wirkmechanismus und Studiendaten
Datopotamab deruxtecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), welches gezielt an das TROP2-Antigen auf Tumorzellen bindet. Dadurch wird ein zytotoxischer Wirkstoff direkt in die Krebszelle eingeschleust und freigesetzt. Ziel ist es, Tumorzellen gezielt zu zerstören und auch benachbarte Tumorzellen durch den sogenannten Bystander-Effekt zu erreichen.
Ergebnisse der IQWiG-Nutzenbewertung
Das IQWiG bewertete den Zusatznutzen von Datopotamab deruxtecan im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, inoperablem oder metastasiertem Mammakarzinom, die bereits eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie erhalten haben. Für keine der untersuchten Patientinnengruppen konnte ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie belegt werden.
Detaillierte Bewertungsergebnisse
In der relevanten Teilpopulation zeigte sich beim Gesamtüberleben kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen. Für Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine geeigneten Daten vor. Zwar gab es Hinweise auf weniger schwere Nebenwirkungen unter Datopotamab deruxtecan, jedoch traten häufiger nicht-schwere Nebenwirkungen wie Übelkeit und Stomatitis auf. Die Bewertung wurde zusätzlich durch methodische Unsicherheiten wie fehlende Angaben zu Folgetherapien und Beobachtungsdauern eingeschränkt. Auch Unsicherheiten bezüglich der Vorbehandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen sowie ein hohes Verzerrungspotenzial bei mehreren Endpunkten beeinflussten die Aussagekraft der Studie.
Insgesamt kam das IQWiG zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Datopotamab deruxtecan im genannten Anwendungsgebiet nicht belegt ist.
KI-gestützt, redaktionell bearbeitet nh
Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Datopotamab deruxtecan
(Mammakarzinom); Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V; Dossierbewertung [online] 2025. Zugegriffen: 02.09.2025
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