{"id":640,"date":"2025-02-04T17:18:51","date_gmt":"2025-02-04T16:18:51","guid":{"rendered":"https:\/\/gyne.de\/?p=640"},"modified":"2025-02-04T17:18:51","modified_gmt":"2025-02-04T16:18:51","slug":"rote-hand-brief-zu-fezolinetant","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gyne.de\/rote-hand-brief-zu-fezolinetant\/","title":{"rendered":"Rote-Hand-Brief zu Menopause-Pr\u00e4parat Fezolinetant"},"content":{"rendered":"\n<p>In Deutschland wurde ein Rote-Hand-Brief herausgegeben, der auf die Warnungen der FDA und EMA folgt. Er enth\u00e4lt Informationen \u00fcber das Risiko von Lebersch\u00e4den durch das Medikament Veoza\u00ae (Fezolinetant). Der Brief gibt Hinweise darauf, worauf \u00c4rzte und Patienten jetzt besonders achten sollten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"gb-headline gb-headline-f1a3a97b gb-headline-text\">Zusammenfassung des Rote-Hand-Briefs:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei Anwendung traten schwerwiegende Lebersch\u00e4digungen, assoziiert mit erh\u00f6hten Leberwerten und Symptomen, wie beispielsweise Ikterus, dunkler Urin und heller Stuhl auf.<\/li>\n\n\n\n<li>Daraus folgt eine potenzielle Beeintr\u00e4chtigung des Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses bei ansonsten gesunden Frauen.<\/li>\n\n\n\n<li>Patientinnen m\u00fcssen angewiesen werden, Anzeichen oder Symptome von Lebersch\u00e4digung umgehend den behandelnden \u00c4rzten mitzuteilen.<\/li>\n\n\n\n<li>Als Ma\u00dfnahme m\u00fcssen Leberfunktionstests vor der Behandlung und monatlich in den ersten drei Monaten, anschlie\u00dfend nach klinischem Ermessen und bei Auftreten von Symptomen, durchgef\u00fchrt werden. Folgend sollte die Kontrolle fortgesetzt werden, bis sich die Leberwerte normalisiert haben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Fezolinetant, Handelsname Veoza<sup>\u00ae<\/sup>, ist ein sogenannter Neurokinin-3-(NK3-)Rezeptor-Antagonist, der zur hormonfreien Behandlung von Menopause-assoziierten, moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (\u201eHitzewallungen\u201c) eingesetzt wird [1]. Am 12. September 2024 hatte die US-amerikanische Zulassungsbeh\u00f6rde FDA vor dem Auftreten von \u201eseltenen, aber schweren\u201c Lebersch\u00e4digungen gewarnt, die unter einer Behandlung mit Fezolinetant auftreten k\u00f6nnen [2]. Am 20. November 2024 war die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) gefolgt [3], deren Empfehlungen jetzt in Abstimmung mit dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland zu einem Rote-Hand-Brief des Zulassungsinhabers (Astellas Pharma GmbH) gef\u00fchrt haben [4].<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"gb-headline gb-headline-f7db7e16 gb-headline-text\">Was m\u00fcssen Behandelnde und Behandelte nun beachten?<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Rote-Hand-Brief hei\u00dft es unter anderem im Wortlaut: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bei der Anwendung von Fezolinetant sind schwerwiegende* Lebersch\u00e4digungen aufgetreten. <\/li>\n\n\n\n<li>Vor Einleitung der Behandlung mit Fezolinetant sind Leberfunktionstests durchzuf\u00fchren. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Serumwerte der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) \u2265 2\u00d7 der oberen Normgrenze (ULN) oder das Gesamtbilirubin \u2265 2\u00d7 ULN erh\u00f6ht ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Leberfunktionstests m\u00fcssen w\u00e4hrend der ersten drei Monate der Behandlung monatlich und anschlie\u00dfend nach klinischem Ermessen durchgef\u00fchrt werden. Leberfunktionstests m\u00fcssen ebenfalls durchgef\u00fchrt werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine Lebersch\u00e4digung hinweisen.<\/li>\n\n\n\n<li>In den folgenden Situationen ist die Behandlung mit Fezolinetant abzusetzen:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erh\u00f6hung einer Transaminase auf \u2265 3\u00d7 ULN mit: Gesamtbilirubin &gt; 2\u00d7 ULN ODER Symptome einer Lebersch\u00e4digung;<\/li>\n\n\n\n<li>Erh\u00f6hung einer Transaminase auf &gt; 5\u00d7 ULN.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kontrolle der Leberfunktion sollte so lange fortgesetzt werden, bis sich die Leberwerte normalisiert haben.<\/li>\n\n\n\n<li>Patientinnen m\u00fcssen angewiesen werden, sich umgehend an eine \u00c4rztin\/einen Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine Lebersch\u00e4digung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, \u00dcbelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und\/oder Abdominalschmerz.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>*Als schwerwiegend werden im Rote-Hand-Brief F\u00e4lle bezeichnet, bei denen ALT und\/oder AST &gt; 10\u00d7 ULN erh\u00f6ht waren und gleichzeitig auch Bilirubin und\/oder die alkalische Phosphatase (AP) erh\u00f6ht waren. In manchen F\u00e4llen seien Leberwerterh\u00f6hungen zudem mit Anzeichen oder Symptomen assoziiert gewesen, \u201edie auf eine Lebersch\u00e4digung hinweisen, wie z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, \u00dcbelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und\/oder Abdominalschmerz\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"gb-headline gb-headline-e712a060 gb-headline-text\">Hintergr\u00fcnde zur Warnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass es unter einer Behandlung mit Fezolinetant (und anderen NK3-Rezeptor-Antagonisten) zu Leberwerterh\u00f6hungen kommen kann, war bereits aus einschl\u00e4gigen, randomisierten kontrollierten klinischen Studien (RCTs) bekannt (vgl. [5\u20138]). Von Lebersch\u00e4digungen war dort aber bisher eher nicht die Rede. So schreiben Forscherinnen und Forscher um Risa Kagan von der University of California, San Francisco, CA\/USA, zu den Ergebnissen einer gepoolten Analyse von drei RCTs zu Fezolinetant: \u201eErh\u00f6hungen der Lebertransaminasen traten bei 1,5\u20132,3 % der mit Fezolinetant behandelten Teilnehmerinnen auf, waren typischerweise asymptomatisch und vor\u00fcbergehend, l\u00f6sten sich w\u00e4hrend der Behandlung oder nach Absetzen auf, ohne Hinweise auf schwere medikamenteninduzierte Lebersch\u00e4den (Hys Regel).\u201c Der Transparenz halber: An diesem Review waren auch Mitarbeitende des Zulassungsinhabers (Astellas) beteiligt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hinweise auf schwerwiegende Leberwerterh\u00f6hungen bzw. Lebersch\u00e4digungen hatten sich laut EMA und Rote-Hand-Brief nach der Zulassung ergeben und stammen (auch) aus Berichten \u00fcber unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen [3, 4]. Dass sich Signale f\u00fcr seltene, aber schwere Toxizit\u00e4ten erst nach der Zulassung ergeben, ist nicht ungew\u00f6hnlich. Zum einen steigt die Wahrscheinlichkeit, dass seltene Nebenwirkungen mit der wachsenden Anzahl an Behandelten (und einer l\u00e4ngeren Behandlungsdauer) aufgedeckt werden; und zum anderen sind in RCTs behandelte Personen h\u00e4ufig ges\u00fcnder als Real-World-Populationen [9\u201311], was Einfluss auf die Manifestation von Toxizit\u00e4ten haben kann.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"gb-headline gb-headline-f61e2c95 gb-headline-text\">Wie gro\u00df ist das Risiko?<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie hoch das Risiko f\u00fcr Lebersch\u00e4den unter Fezolinetant genau ausf\u00e4llt, l\u00e4sst sich derzeit noch nicht absch\u00e4tzen. So hei\u00dft es im Rote-Hand-Brief: \u201eArzneimittelbedingte Lebersch\u00e4digung\u201c werde als unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkung mit der H\u00e4ufigkeit \u201enicht bekannt\u201c in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufgenommen, \u201eda die H\u00e4ufigkeit anhand der bereitgestellten Daten nicht berechnet werden kann\u201c. Weil Fezolinetant zur Behandlung von Symptomen bei ansonsten gesunden Frauen indiziert sei, k\u00f6nne das Risiko einer schwerwiegenden Lebersch\u00e4digung das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis aber erheblich beeinflussen. Angeh\u00f6rige von Gesundheitsberufen werden im Rote-Hand-Brief aufgefordert, \u201ejeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem \u00f6rtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers zu melden\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"gb-headline gb-headline-1b4c2d08 gb-headline-text\">Was sagt die Leitlinie zu NK3-Rezeptor-Antagonisten?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die S3-Leitlinie \u201ePeri- und Postmenopause \u2013 Diagnostik und Interventionen\u201c (Version 2.3) ist mit Ende 2024 abgelaufen und wird zurzeit \u00fcberarbeitet [12]. Sie hatte bis dato aber ohnehin noch keinerlei Informationen bzw. Empfehlungen zum Einsatz von NK3-Rezeptor-Antagonisten bei vasomotorischen Symptomen (VMS) enthalten, da Fezolinetant erst im Dezember 2023 zugelassen wurde. Man darf gespannt sein, ob sich das mit der n\u00e4chsten Version (2.4) \u00e4ndern wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (Akd\u00c4) \u201esieht in Fezolinetant grunds\u00e4tzlich das Potenzial f\u00fcr eine neue Therapieoption [zur Behandlung von VMS] bei Frauen, f\u00fcr die eine Hormonersatztherapie (HRT) aus medizinischen oder pers\u00f6nlichen Gr\u00fcnden nicht infrage kommt\u201c, wie es in einer Stellungnahme zur fr\u00fchen Nutzenbewertung des Instituts f\u00fcr Qualit\u00e4t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hei\u00dft, die die Akd\u00c4 im Mai 2024 verabschiedet hat [13]. Die Akd\u00c4 h\u00e4lt es demnach allerdings f\u00fcr \u201eaktuell nicht ausreichend belegt, dass Fezolinetant f\u00fcr diese Frauen ein besseres Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis aufweist als beobachtendes Abwarten\u201c [13].<\/p>\n\n\n\n<p>Die Akd\u00c4 bezieht sich in diesem Kontext unter anderem auf Ergebnisse verschiedener RCTs, f\u00fcr die Astellas anl\u00e4sslich der IQWiG-Nutzenbewertung eine Metaanalyse vorgelegt hatte. Unter Fezolinetant ging demnach zum Beispiel die Anzahl an moderaten bis schweren VMS von elf auf im Mittel vier Episoden pro Tag zur\u00fcck, w\u00e4hrend es unter Placebo sechs anstelle von elf Episoden pro Tag waren [13]. \u201eBei einem lediglich geringf\u00fcgigen Behandlungsvorteil gegen\u00fcber Placebo haben auch seltene Risiken eine hohe Bedeutung\u201c, schreibt die Akd\u00c4 weiter und fordert zus\u00e4tzliche Studien, auch mit einem l\u00e4ngeren Follow-up.<\/p>\n\n\n\n<p><br>Quellen: springermedizin.de, gelbe-liste.de<\/p>\n\n\n\n<p>Literatur:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>https:\/\/www.ema.europa.eu\/de\/documents\/product-information\/veoza-epar-product-information_de.pdf<\/li>\n\n\n\n<li>https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-safety-and-availability\/fda-adds-warning-about-rare-occurrence-serious-liver-injury-use-veozah-fezolinetant-hot-flashes-due<\/li>\n\n\n\n<li>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-november-2024<\/li>\n\n\n\n<li>https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Risikoinformationen\/Pharmakovigilanz\/DE\/RHB\/2025\/rhb-fezolinetant.pdf<\/li>\n\n\n\n<li>Schaudig K et al. Efficacy and safety of fezolinetant for moderate-severe vasomotor symptoms associated with menopause in individuals unsuitable for hormone therapy: phase 3b randomised controlled trial. BMJ. 2024; https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj-2024-079525#<\/li>\n\n\n\n<li>Elnaga AAA et al. Effectiveness and safety of fezolinetant in alleviating vasomotor symptoms linked to Menopause.: A systematic review and Meta-Analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024:297:142-152; https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.ejogrb.2024.04.017<\/li>\n\n\n\n<li>Kagan R et al. Safety of Fezolinetant for Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause: Pooled Analysis of Three Randomized Phase 3 Studies. Adv Ther. 2024; https:\/\/doi.org\/10.1007\/s12325-024-03073-8<\/li>\n\n\n\n<li>prague JK et al. Neurokinin 3 receptor antagonism as a novel treatment for menopausal hot flushes: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017;389(10081):1809-1820; https:\/\/doi.org\/10.1016\/s0140-6736(17)30823-1<\/li>\n\n\n\n<li>Farca\u015f A et al. New safety signals assessed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee at EU level in 2014-2017. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018;11(10):1045-1051; https:\/\/doi.org\/10.1080\/17512433.2018.1526676<\/li>\n\n\n\n<li>Singh S, Loke YK. Drug safety assessment in clinical trials: methodological challenges and opportunities. Trials. 2012:13:138; https:\/\/doi.org\/10.1186\/1745-6215-13-138<\/li>\n\n\n\n<li>Kennedy-Martin T et al. A literature review on the representativeness of randomized controlled trial samples and implications for the external validity of trial results. Trials. 2015:16:495; https:\/\/doi.org\/10.1186\/s13063-015-1023-4<\/li>\n\n\n\n<li>S3-Leitlinie Peri- und Postmenopause \u2013 Diagnostik und Interventionen. Version 2.3<br>https:\/\/register.awmf.org\/de\/leitlinien\/detail\/015-062<\/li>\n\n\n\n<li>Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft zur fr\u00fchen Nutzenbewertung gem\u00e4\u00df \u00a7 35a SGB V \u2013 Fezolinetant \u2013 Schwere vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert; https:\/\/www.akdae.de\/fileadmin\/user_upload\/akdae\/Stellungnahmen\/AMNOG\/A-Z\/Fezolinetant\/20240523-Fezolinetant.pdf<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In Deutschland wurde ein Rote-Hand-Brief herausgegeben, der auf die Warnungen der FDA und EMA folgt. 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